Clinical Trials Information

Hvorfor er kliniske forsøg brugte?

Ideen til en retssag kan komme fra mennesker, der arbejder i NHS, forskningsinstitutter, medicinalvirksomheder og andre organer såsom velgørende organisationer. Forsøg er finansieret af industrien, velgørenhed og offentlige organisationer, herunder NHS.

Før behandlinger kan testes på mennesker, vil de allerede har gennemgået en omfattende undersøgelse i laboratoriet og test på dyr. Hvis resultaterne fra disse undersøgelser er positivt, at næste skridt er at søge om godkendelse til at begynde forsøg på mennesker.

Godkendelse skal søges fra den regulerende myndighed i den medlemsstat, hvor forsøget skal gennemføres. I Storbritannien, er dette Medicines og Healthcare produkter Regulatory Agency (MHRA).

Forskerne ledende forsøget skal udarbejde en plan eller protokol, der vil indeholde oplysninger såsom hvem og hvor mange vil deltage i forsøget, hvilke spørgsmål gør forsøget tilstræber at besvare, hvad vil behandlinger sammenlignes, og hvordan resultaterne vil blive indsamlet . Protokollen gennemgår derefter en uafhængig videnskabelig undersøgelse, og skal også godkendes af en etisk komité, før retssagen kan gå videre. Denne kontrol er at sikre, at forsøgsdesign er sund, og at forskning vil respektere rettigheder, værdighed, sikkerhed og velbefindende af deltagerne.

Siden maj 2004 er alle forsøg nu kræves af den britiske lovgivning for at opfylde de standarder fastsat af Den Europæiske Unions direktiv om kliniske forsøg. Denne er designet til at sikre, at alle forsøg vil blive gennemført til den samme standard, uanset hvor de finder sted i Europa.

Rådgivning og vejledning om god praksis i kliniske forsøg er tilgængelig fra organer såsom Medical Research Council.

Når de relevante videnskabelige, lovgivningsmæssige og etiske organer har godkendt protokollen, kan teste på mennesker gå videre.

Det første skridt, kaldet fase I, er at kontrollere, at behandlingen er sikker. Behandlingen er testet i små doser på et meget lille antal mennesker, som regel raske, for at kontrollere for eventuelle bivirkninger.

Fase II forsøg afprøve behandlingen på et større antal mennesker, typisk et par hundrede, der har den sygdom, at behandlingen har til formål at behandle. Formålet med disse tests er både at sikre, at behandlingen er sikker og at det virker.

Behandlinger kun flytte ind i en fase III-forsøg, hvis fase I og II har været en succes. Fase III forsøg involverer mange flere patienter med den sygdom, ofte flere tusinde. Behandlingen i henhold til undersøgelsen er sat op mod den behandling aktuelt er i brug eller en dummy stof, kendt som en placebo, for at se, hvor godt det skal sammenlignes.

Ofte undersøgelsen er konstrueret således, at hverken deltagerne eller de efterforskere vil vide, hvilken behandling hver enkelt person bliver. For yderligere at mindske risikoen for partiskhed - når forkerte konklusioner drages på grund af fordomme - deltagerne kan tildeles tilfældigt til de to behandlinger, der sammenlignes. Forskerne vil også kontrollere for eventuelle bivirkninger.

Når et lægemiddel har været igennem alle disse faser af test, som kan tage 10 til 12 år, kan det anses for licensering af det relevante organ. Når en ansøgning er indgivet, skal forskerne give alle resultaterne fra forsøget, både positive og negative. Hvis et lægemiddel er udstedt en licens det kan sælges i Storbritannien.

Sommetider fase IV-forsøg udføres efter en behandling er blevet tildelt en licens til at finde ud af mere om de langsigtede risici, fordele og anvendelse, eller til at teste produktet i forskellige befolkningsgrupper, såsom børn.

Licensing

Den licensudstedende organ i Det Forenede Kongerige er MHRA. Det skal sikre, at medicin, sundhedspleje produkter og medicinsk udstyr opfylder passende standarder for sikkerhed, kvalitet, ydelse og effektivitet. I nå frem til en beslutning om, hvorvidt eller ikke at udstede en licens, ofte MHRA søger uafhængig ekspertrådgivning fra organer såsom Kommissionen om humanmedicinske lægemidler (2005 -).

Eksperter vil tage hensyn til karakteren af ​​den sygdom, der skal behandles, såvel som varigheden, dosering og formulering af behandlingen. Evaluering de gavnlige virkninger af en behandling mod de mulige skadelige virkninger er kompleks. Alvorlige bivirkninger kan være en acceptabel afvejning når behandlingen kan kurere en tilstand, der ellers ville være dødelig, men ikke når sygdommen er lille, f.eks.

Enhver, der overvejer, om ikke at deltage i et klinisk forsøg, bør informeres om de potentielle risici og fordele ved at deltage, før de træffer deres beslutning. De er også fri for at trække sig ud af forsøget på ethvert tidspunkt uden at skade deres fremtidige lægehjælp.

Hvis motivet er et barn eller en uarbejdsdygtig voksen, skal en juridisk repræsentant give informeret samtykke på deres vegne. Deltagerne skulle tilbagebetales økonomisk for eventuelle out-of-pocket udgifter, de har ved at deltage, såsom rejseudgifter. Bør dog betaling ikke være en tilskyndelse for en person at deltage i en retssag. Ved afslutningen af ​​forsøget den eksperimentelle behandling kan stoppe.

Dette kan være et problem, hvis de patienter, der modtog behandling modtaget, og derfor vil fortsætte behandlingen. Hvis lægemidlet er blevet godkendt, kan ordineres på NHS eller forsøget sponsor kan enes om at fortsætte med at give den gratis til deltagerne selv efter at forsøget er stoppet. Hvis stoffet ikke er blevet godkendt det kan undertiden gives på en bestemt patient grundlag eller ved hjælp af en læge attest om fritagelse fra MHRA.

Enhver ny behandling skal testes grundigt for at kontrollere, at det virker, er sikker og ikke har uacceptable bivirkninger. En ny behandling kan ikke være bedre, og kunne endda være værre end den eksisterende behandling, f.eks. Oftest behandlingen er et lægemiddel, men det kunne være en medicinsk udstyr, en kirurgisk eller fysisk procedure, en behandling eller et indgreb såsom sundhedsfremme.

Forfatter . Medicinsk rådgivning Vivienne Balonwu , Free Medical rådgivning online .

Tags: Advice , Balonwu , Læge , Dr. , ENT , fri , fri Lægehjælp , Sundhed , Healthcare , Information , Medical , læge , Online , behandling , Viv , Vivienne , Vivienne Balonwu