Studie evaluiert VYVANSE (Lisdexamfetamin-Dimesylat) Kapseln CII Wirksamkeit und Sicherheit bei Jugendlichen mit ADHS

Shire plc (LSE: SHP, NASDAQ: SHPGY), der weltweit spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen, gab die Ergebnisse einer Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von VYVANSE ® (Lisdexamfetamin-Dimesylat) Kapseln CII für die Behandlung von Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) in Jugendliche im Alter von 13 bis 17 Jahren. Die Daten, die in einer mündlichen Sitzung auf nationaler wissenschaftlichen Tagung der Psychiater in New Orleans, LA vorgestellt, gezeigt, dass die Behandlung mit VYVANSE (30, 50 und 70 mg / d) signifikant ADHS-Symptome im Vergleich zu Placebo bei Jugendlichen mit ADHS verbessert.

VYVANSE ist derzeit für die Behandlung von ADHS bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren und bei Erwachsenen indiziert. Kürzlich legte Shire eine supplemental New Drug Application (sNDA) für den Einsatz von VYVANSE bei der Behandlung von Jugendlichen im Alter von 13 bis 17 Jahren mit ADHS.

ADHS ist eine der häufigsten psychiatrischen Störungen bei Kindern und Jugendlichen. Sechzig bis 85 Prozent der Kinder mit ADHS können weiterhin Kriterien für die Störung während ihrer Teenager-Jahre zu erfüllen. In den Vereinigten Staaten wird geschätzt, dass etwa 9,7 Prozent der Jugendlichen im Alter von 13 bis 17 Jahren mit ADHS haben zu irgendeinem Zeitpunkt in ihrem Leben diagnostiziert, basierend auf Ergebnissen der 2003 National Survey of Children 's Health (NSCH), eine telefonische Befragung der Haushalte mit mindestens einem Kind im Alter von 17 Jahren oder jünger. (+)

"In dieser Studie verbesserte VYVANSE ADHS-Symptome von Unaufmerksamkeit, Hyperaktivität und Impulsivität bei Jugendlichen im Vergleich zu Placebo", sagte Ann C. Childress, MD, Präsident des Zentrums für Psychiatrie und Behavioral Medicine, Inc. in Las Vegas, Nevada und leitender Prüfarzt Für diese Studie. "Diese Ergebnisse sind wichtig, da wir nach neuen Möglichkeiten zur effektiven Verwaltung ADHS-Symptome bei jugendlichen Patienten zu suchen."

Wie bei anderen Reizmittelmedikationen wird VYVANSE als geregelte Stoffe (CII) wegen seines Potentials für Missbrauch eingestuft.

Über die Studie

In dieser doppelblinden, Placebo-kontrollierte, Vier-Wochen-, Zwangs-Dosis Phase 3-Studie wurden 309 Jugendliche in einem der drei VYVANSE Dosisgruppen, 30, 50 und 70 mg / Tag, oder in eine Placebo-Gruppe randomisiert. Die 232 Jugendlichen, die VYVANSE erhalten, unabhängig von ihrer Dosierung Gruppe, hatte deutliche Verbesserungen ihrer Symptome, im Vergleich zu den 77 Jugendlichen, die Placebo erhielten, wie die durchschnittlichen Veränderungen der Teilnehmer basiert auf den Arzt verabreicht ADHD Rating Scale IV gemessen (ADHS- RS-IV) vom Ausgangswert bis zum Endpunkt der Studie primären Endpunkt. Die ADHD-RS-IV, die 18 Elemente enthält, wird auf die ADHS-Diagnose-Kriterien wie im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision ®, ein Veröffentlichung der American Psychiatric Association definiert wurde.

Kleinsten Quadrate (LS) Mittelwert (Standardfehler) Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Endpunkt in ADHD-RS-IV-Gesamtscore (primäre Wirksamkeits-Ergebnis) waren -18,3 (1,25), -21,1 (1.28), -20,7 (1,25) für 30, 50, und 70 mg / d LDX sind; -12,8 (1.25) unter Placebo (p weniger als oder gleich 0,0056 vs Placebo für jeden) mit negativen Unterschiede in der LS-Mittelwerte anzeigt, Verbesserung der ADHS-Symptome.

Die Sicherheit von VYVANSE wurde auch im Verlauf der Studie ausgewertet. Die am häufigsten aufgetretenen Behandlung aufgetretenen Nebenwirkungen (grösser oder gleich 5 Prozent) in allen Gruppen mit VYVANSE behandelt wurden, Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Gewichtsabnahme und Reizbarkeit zurück. Die Ergebnisse zur Sicherheit waren in der Regel im Einklang mit dem bekannten Sicherheitsprofil mit VYVANSE Behandlung verbunden ist.

Shire Development Inc. unterstützt diese Studie. Dr. Ann Childress ist ein Berater und Referent für und erhielt Zuschuss / Forschungsförderung von Shire.

Über VYVANSE

VYVANSE, die in den Vereinigten Staaten im Juli 2007 für die Behandlung von ADHS bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahre genehmigt und im April 2008 zu ADHS bei Erwachsenen zu behandeln eingeführt wurde, ist derzeit in sechs die einmal tägliche Dosierungen von 20 mg zur Verfügung, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg und 70 mg. Bis heute wurden mehr als 9 Millionen Verschreibungen VYVANSE gefüllt worden.

VYVANSE ist eine therapeutisch inaktiven Prodrug Stimulans, in der d-Amphetamin kovalent an L-Lysin gebunden ist, und nach der oralen Einnahme wird zu pharmakologisch aktivem d-Amphetamin umgewandelt.

ANGABE UND WICHTIGE INFORMATIONEN ZUR SICHERHEIT

VYVANSE ist für die Behandlung von ADHS angezeigt. Die Wirksamkeit von zwei kontrollierten Studien bei Kindern im Alter von 6 bis 12 und zwei kontrollierten Studien bei Erwachsenen basiert. VYVANSE wird als integraler Teil eines umfassenden Behandlungsprogramms, dass andere Maßnahmen (psychologische, pädagogische, soziale) sind indiziert.

Amphetamine haben ein hohes Potenzial für Missbrauch; längerer Anwendung kann zu einer Abhängigkeit führen. Der Missbrauch von Amphetaminen kann zu plötzlichem Tod und schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse. Siehe vollständigen Gebrauchsinformationen für komplette Boxed Warning.

VYVANSE sollte nicht von Patienten mit fortgeschrittener Arteriosklerose haben genommen werden; symptomatische Herz-Kreislauferkrankungen; mittelschwerer bis schwerer Hypertonie, Hyperthyreose, bekannte Überempfindlichkeit oder Idiosynkrasie zu sympathomimetischen Aminen, Erregungen, Grünem Star, eine Geschichte von Drogenmissbrauch, oder während oder innerhalb von 14 Tagen nach der Behandlung mit MAO-Hemmern (MAO-Hemmer).

Plötzlicher Tod wurde im Zusammenhang mit ZNS-stimulierende Behandlung üblicher Dosen bei Kindern und Jugendlichen mit strukturellen Herzfehlern oder anderen ernsten Herzproblemen berichtet. Plötzlicher Tod, Schlaganfall und Myokardinfarkt wurden bei Erwachsenen unter Stimulanzien bei üblichen Dosierungen bei ADHS berichtet. Ärzte sollten eine sorgfältige Anamnese, einschließlich Familiengeschichte, und eine körperliche Untersuchung, um das Vorhandensein von Herzerkrankungen zu beurteilen. Patienten, die Symptome von Herzerkrankungen wie Brustschmerzen bei körperlicher Anstrengung und ungeklärter Synkope berichten sollten umgehend untersucht werden. Vorsicht ist geboten bei Patienten, deren Gesundheitszustand durch eine Erhöhung des Blutdrucks oder der Herzfrequenz beeinträchtigt werden.

New Psychose, Manie, Aggression, Unterdrückung des Wachstums, Sehstörungen und Verschlechterung von Tics und Tourette-Syndrom haben mit dem Einsatz von Stimulanzien in Verbindung gebracht. Verwenden Sie nur mit Vorsicht bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Psychosen, epileptische Anfälle oder EEG-Veränderungen, bipolare Störung oder Depression. Das Wachstum sollte bei Kindern während der Behandlung mit Stimulanzien überwacht werden, und Patienten, die nicht wachsen (an Höhe gewinnen oder Gewicht) wie erwartet Möglicherweise müssen Sie die Behandlung unterbrochen.

Die häufigsten Nebenwirkungen (grösser oder gleich 5 Prozent und mindestens doppelt so hoch wie unter Placebo) in den zulassungsrelevanten klinischen Studien berichtet wurden, waren pädiatrischen verminderter Appetit, Schlaflosigkeit, Schmerzen im Oberbauch, Reizbarkeit, Gewichtsverlust, Erbrechen, Übelkeit, Schwindel und Mundtrockenheit, erwachsenen verminderter Appetit, Schlaflosigkeit, trockener Mund, Übelkeit, Durchfall, Angstzustände und Anorexie.

Über ADHS

ADHS ist eine der häufigsten psychiatrischen Störungen bei Kindern und Jugendlichen. Weltweite Prävalenz von ADHS wird bei 5,3 Prozent (mit großen Schwankungen) geschätzt, nach einem umfassenden systematischen Überblick über dieses Thema im Jahr 2007 im American Journal of Psychiatry veröffentlicht. In den Vereinigten Staaten haben etwa 7,8 Prozent aller Kinder im schulpflichtigen Alter, das sind rund 4,4 Millionen Kinder im Alter von 4 bis 17 Jahren, mit ADHS wurde irgendwann in ihrem Leben diagnostiziert, nach den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) . Die Krankheit wird auch geschätzt, dass 4,4 Prozent der US-Erwachsenen im Alter von 18 bis 44, basierend auf Ergebnissen der Umfrage National Comorbidity Replikation beeinflussen. Wenn dieser Prozentsatz auf die volle US-Bevölkerung im Alter von 18 extrapoliert wird und immer wieder, sind fast 10 Millionen Erwachsene glaubten, ADHS zu haben.

ADHS ist eine psychische Verhaltensstörung, die als hartnäckiges Muster von Unaufmerksamkeit und / oder Hyperaktivität-Impulsivität, das häufiger und schwerer als in der Regel bei Personen mit einer vergleichbaren Entwicklungsstand beobachtet wurde, ist manifestiert. Die spezifische Ätiologie der ADHS ist unbekannt und es gibt keinen diagnostischen Test für diese Erkrankung. Eine angemessene Diagnose erfordert den Einsatz von speziellen medizinischen und psychologischen, pädagogischen und sozialen Ressourcen, Nutzung diagnostischen Kriterien wie z. B. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR ®) oder International Classification of Diseases 10 (ICD -10).

Obwohl es keine Heilung für ADHS gibt es anerkannte Behandlungsmethoden, die speziell auf ihre Symptome. Standard-Behandlungen umfassen pädagogische Ansätze, psychologische oder Verhaltensänderung, und / oder Medikamente.

SHIRE PLC

Strategisches Ziel von Shire ist es, führendes Spezialunternehmen biopharmazeutisches Unternehmen, das auf die Anforderungen des Facharztes ausrichtet. Shire liegt im Bereich von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHD), humanen Gentherapien (HGT) und gastrointestinale (GI) Erkrankungen sowie Möglichkeiten in anderen therapeutischen Bereichen, soweit sie entstehen durch Akquisitionen. Shires Bemühungen um Einlizenzierungen, Fusionen und Übernahmen konzentrieren sich auf Produkte in spezialisierten Märkten mit starkem Schutz des Urheberrechts und der globalen Rechte. Shire ist überzeugt, dass ein sorgfältig ausgewähltes und ausgewogenes Produktportfolio mit einem strategisch ausgerichteten und relativ kleinen Vertriebsteam starke Ergebnisse liefern.

"SAFE HARBOR"-ERKLÄRUNG NACH dem Private Securities Litigation REFORM ACT VON 1995

Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die keine historischen Tatsachen darstellen, einschließlich Aussagen vorangestellt, gefolgt von, oder die die Worte "erwartet", "schätzt" oder ähnliche Aussagen sind zukunftsgerichtete Aussagen enthalten. Solche vorausschauenden Aussagen beinhalten eine Reihe von Risiken und Ungewissheiten und können sich jederzeit ändern. Im Falle solcher Risiken oder Unwägbarkeiten entwickeln, könnten die Ergebnisse des Unternehmens wesentlich beeinträchtigt werden. Die Risiken und Unsicherheiten beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf, Risiken in Verbindung mit begrenzt: die inhärente Unsicherheit von Forschung, Entwicklung, Zulassung, Rückvergütung, Herstellung und Kommerzialisierung der Gesellschaft spezialisiertes Pharma-und humangenetische Therapien (einschließlich, ohne Einschränkung, Velaglucerase alfa) sowie die Fähigkeit zur Sicherung und Integration neuer Produkte für die Vermarktung und / oder Entwicklung, behördliche Richtlinien für die Produkte des Unternehmens; die Fähigkeit des Unternehmens, seine Produkte in ausreichenden Mengen herstellen, um die Nachfrage zu erfüllen, die Auswirkungen konkurrierender Therapien auf die Produkte des Unternehmens; die Fähigkeit des Unternehmens zu registrieren, aufrechtzuerhalten und durchzusetzen Patente und andere geistige Eigentumsrechte in Bezug auf seine Produkte, die Fähigkeit des Unternehmens zu erlangen und aufrechtzuerhalten Regierung und anderen Erstattungen Dritter für seine Produkte, sowie andere Risiken und Unsicherheiten, von Zeit zu Zeit in die Veröffentlichungen des Unternehmens mit der Securities and Exchange Commission.

(+) Für die Umfrage reagierten Eltern oder Erziehungsberechtigten, um Elemente im Namen von 102.353 Kindern Probe (Abschlussquote: 68,8 Prozent) zu vermessen. NSCH Daten wurden gewichtet, um die national üblichen Gebühren von ADHS-Diagnose zu schätzen. Als Proxy für ADHS-Diagnose, die Befragten gebeten wurden, "hat ein Arzt oder Angehörigen der Heilberufe schon einmal gesagt, dass [Kind] hat ADS oder ADHS?"

Sehen Sie sich die Original-Artikel

Schlagwörter: ADHS Nachrichten , Angst und Stress , Blutdruck , Herz-Kreislauf- , Herz-Kreislauf-