Estudio evaluó Vyvanse (lisdexanfetamina dimesilato) CII cápsulas Eficacia y seguridad en adolescentes con TDAH

Shire plc (LSE: SHP, NASDAQ: SHPGY), la compañía biofarmacéutica especializada global, anunció los resultados de un estudio que evalúa la seguridad y eficacia de Vyvanse ® (lisdexanfetamina dimesilato) Cápsulas CII para el tratamiento del Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH) en adolescentes de 13 a 17 años. Los datos, presentados en una sesión oral en una reunión científica nacional de los psiquiatras en Nueva Orleans, demostraron que el tratamiento con Vyvanse (30, 50 y 70 mg / d) mejoró significativamente los síntomas del TDAH en comparación con el placebo en adolescentes con TDAH.

Vyvanse está indicado actualmente para el tratamiento del TDAH en niños de 6 a 12 años y en adultos. Recientemente, la Comarca presentó una solicitud complementaria de nuevo fármaco (sNDA) para el uso de Vyvanse en el tratamiento de adolescentes de 13 a 17 años con TDAH.

El TDAH es uno de los trastornos psiquiátricos más comunes en niños y adolescentes. Sesenta y un 85 por ciento de los niños con ADHD podrían continuar para cumplir los criterios para el trastorno durante la adolescencia. En los Estados Unidos, se estima que aproximadamente el 9,7 por ciento de los adolescentes de 13 a 17 años han sido diagnosticados con TDAH en algún momento de sus vidas sobre la base de los resultados de la Encuesta Nacional 2003 de Salud de la Infancia (Nsch), una encuesta telefónica de los hogares con al menos un niño de 17 años de edad o menos. (+)

"En este estudio, los síntomas del TDAH Vyvanse mejora de inatención, hiperactividad e impulsividad en adolescentes en comparación con el placebo", dijo Ann C. Childress, MD, presidente del Centro de Psiquiatría y Medicina del Comportamiento, Inc. en Las Vegas, Nevada, y principal investigador para este estudio. "Estos resultados son importantes, ya que buscamos otras maneras de gestionar eficazmente los síntomas del TDAH en pacientes adolescentes."

Al igual que con otros medicamentos estimulantes, Vyvanse está clasificado como una sustancia controlada (CII), debido a su potencial para el abuso.

Acerca del Estudio

En este estudio doble ciego, controlado con placebo, de cuatro semanas, obligó a dosis de ensayo de fase 3, 309 adolescentes fueron distribuidos aleatoriamente en cualquiera de los tres grupos de dosificación Vyvanse, 30, 50 y 70 mg / día, o en un grupo de placebo. Los 232 adolescentes que recibieron Vyvanse, independientemente de su grupo de dosis, tuvieron mejoras significativas en sus síntomas, en comparación con los 77 adolescentes que recibieron placebo, según lo medido por los cambios en las puntuaciones promedio de los participantes en la administrada por un médico ADHD Rating Scale-IV (ADHD RS-IV), desde el inicio hasta el punto final, punto final del estudio principal. El ADHD-RS-IV, que contiene 18 artículos, se basa en los criterios diagnósticos del TDAH como se definen en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición, Text Revision ®, una publicación de la American Psychiatric Association.

Mínimos cuadrados (LS) media (error estándar) cambio desde la basal en el punto final en la ADHD-RS-IV las puntuaciones totales (resultado principal de eficacia) fueron -18.3 (1.25), -21,1 (1,28), -20.7 (1.25) para el 30 de 50, y 70 mg / d LDX, respectivamente; -12,8 (1,25) para el placebo (P menor que o igual a 0,0056 versus placebo para cada uno) con diferencias negativas en LS significa valores que indican mejoría de los síntomas del TDAH.

La seguridad de Vyvanse también se evaluó durante el estudio. Los más frecuentes emergentes del tratamiento los efectos adversos (mayor o igual al 5 por ciento) en todos los grupos tratados con Vyvanse fueron disminución del apetito, dolor de cabeza, insomnio, disminución de peso e irritabilidad. Los resultados de seguridad fueron generalmente consistentes con el perfil de seguridad conocido asociado con el tratamiento Vyvanse.

Shire Development Inc. apoyó este estudio. La Dra. Ann Childress es un consultor y conferencista y ha recibido el apoyo de subvención / investigación de la Comarca.

Acerca de Vyvanse

Vyvanse, que se introdujo en los Estados Unidos en julio de 2007 para el tratamiento del TDAH en niños de 6 a 12 años y aprobado en abril de 2008 para tratar el TDAH en los adultos, está actualmente disponible en seis concentraciones de la dosis una vez al día de 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg y 70 mg. Hasta la fecha, más de 9 millones de recetas Vyvanse se han llenado.

Vyvanse es un estimulante profármaco terapéuticamente inactivo, en el que la d-anfetamina está unido covalentemente a la L-lisina, y después de la ingestión oral, se convierte a farmacológicamente activo d-anfetamina.

INDICACIÓN Y LA INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD

Vyvanse está indicado para el tratamiento del TDAH. La eficacia sobre la base de dos estudios clínicos controlados en niños de 6 a 12 y dos ensayos controlados en los adultos. Vyvanse está indicado como parte integral de un programa de tratamiento integral que puede incluir otras medidas (psicológicas, educativas, sociales).

Las anfetaminas tienen un alto potencial de abuso, la administración prolongada puede llevar a la dependencia. El uso indebido de anfetamina puede causar muerte súbita y graves efectos adversos cardiovasculares. Vea la información completa de prescripción para el recuadro de ADVERTENCIAS completa.

Vyvanse no debe ser tomado por pacientes con arteriosclerosis avanzada, enfermedad cardiovascular sintomática, hipertensión moderada a severa, hipertiroidismo, hipersensibilidad o idiosincrasia a las aminas simpaticomiméticas, estados de excitación, glaucoma, antecedentes de abuso de drogas, o durante o dentro de los 14 días después del tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

La muerte súbita ha sido reportado en asociación con el tratamiento con estimulantes del SNC a las dosis habituales en niños y adolescentes con anomalías cardiacas estructurales u otros problemas graves del corazón. La muerte súbita, accidente cerebrovascular e infarto de miocardio se han reportado en adultos que toman medicamentos estimulantes a dosis habituales en pacientes con TDAH. Los médicos deben tomar una historia cuidadosa del paciente, incluyendo la historia familiar, y un examen físico, para evaluar la presencia de la enfermedad cardíaca. Los pacientes que reportan síntomas de la enfermedad cardiaca como dolor torácico de esfuerzo y síncope de causa desconocida deben ser evaluados rápidamente. Utilizar con precaución en pacientes cuya condición médica subyacente podría verse afectada por el aumento de la presión arterial o del ritmo cardíaco.

Nueva psicosis, manía, la agresión, la supresión del crecimiento, alteraciones visuales y exacerbación de los tics y el síndrome de Tourette se han asociado con el uso de estimulantes. Utilizar con precaución en pacientes con antecedentes de psicosis, convulsiones o alteraciones del EEG, el trastorno bipolar, o depresión. Debe controlar el crecimiento en los niños durante el tratamiento con estimulantes, y los pacientes que no están creciendo (ganando altura o peso) como se espera puede ser necesario interrumpir el tratamiento.

Las reacciones adversas más comunes (mayor o igual al 5 por ciento y por lo menos el doble de la tasa de placebo) reportados en los ensayos clínicos pivotales fueron el apetito infantil disminuyó, insomnio, dolor abdominal superior, irritabilidad, pérdida de peso, vómitos, mareos, náuseas y sequedad de boca, disminución del apetito adulta, insomnio, boca seca, náusea, diarrea, ansiedad y anorexia.

Acerca del TDAH

El TDAH es uno de los trastornos psiquiátricos más comunes en niños y adolescentes. La prevalencia mundial del TDAH se estima en un 5,3 por ciento (con una gran variabilidad), de acuerdo con una revisión sistemática exhaustiva de este tema publicado en 2007 en el American Journal of Psychiatry. En los Estados Unidos, aproximadamente el 7,8 por ciento de todos los niños en edad escolar, o alrededor de 4,4 millones de niños entre 4 y 17 años, han sido diagnosticados con TDAH en algún momento de sus vidas, de acuerdo con los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC) . El trastorno también se estima que afecta a un 4,4 por ciento de los adultos estadounidenses de 18 a 44 sobre la base de los resultados de la Encuesta Nacional de Comorbilidad de replicación. Cuando este porcentaje se extrapola a la población de los EE.UU. completa 18 años y más, casi 10 millones de adultos se cree que tienen TDAH.

El TDAH es un trastorno psiquiátrico del comportamiento que se manifiesta como un patrón persistente de desatención y / o hiperactividad-impulsividad que es más frecuente y grave que se observa típicamente en individuos con un nivel de desarrollo comparable. La etiología específica del ADHD es desconocida y no hay una sola prueba de diagnóstico para este trastorno. El diagnóstico adecuado requiere el uso de médicos y recursos psicológicos especiales, educacionales y sociales, utilizando los criterios de diagnóstico tales como el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición, Text Revision (DSM-IV-TR ®) o la Clasificación Internacional de Enfermedades 10 (CIE -10).

Aunque no hay cura para el TDAH, existen algunos tratamientos aceptados, orientados específicamente a sus síntomas. Los tratamientos estándar incluyen enfoques educativos, modificación psicológica o de comportamiento, y / o medicación.

Shire Plc

Objetivo estratégico de Shire es convertirse en la empresa de especialidad biofarmacéutica líder que se centra en satisfacer las necesidades de los médicos especialistas. Shire centra su negocio en déficit de atención con hiperactividad (ADHD), terapias genéticas humanas (HGT) y enfermedades gastrointestinales (GI), así como oportunidades en otras áreas terapéuticas en la medida en que se presenten a través de adquisiciones. Esfuerzos en la concesión de licencias, fusiones y adquisiciones de Shire se centran en productos de mercados especializados con una fuerte protección de la propiedad intelectual y los derechos a nivel mundial. Shire cree que una cartera selecta y equilibrada de productos con estratégicamente alineada y relativamente pequeña escala las fuerzas de ventas proporcionará sólidos resultados.

"PUERTO SEGURO" BAJO LA DECLARACIÓN Ley de Reforma de Litigios Privados de 1995

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(+) Para esta encuesta, los padres o tutores respondieron a la encuesta en nombre de los artículos 102,353 niños de la muestra (tasa de finalización: 68,8 por ciento). Nsch datos fueron ponderados para estimar las tasas nacionales de diagnóstico de TDAH. Como indicadores para el diagnóstico de TDAH, los encuestados se les preguntó: "¿Tiene un médico o profesional de la salud le ha informado que [hijo] tiene ADD o ADHD?"

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