Tutkimuksessa arvioitiin Vyvanse (lisdexamfetamine Dimesylate) Kapselit CII tehoa ja turvallisuutta nuorilla, joilla on ADHD

Shire plc (LSE: SHP, Nasdaq: SHPGY), maailman erikoisuus biolääketieteellinen yritys, ilmoitti tutkimuksen tulokset arvioidaan turvallisuutta ja tehoa Vyvanse ® (lisdexamfetamine dimesylate) kapselit CII hoitoon ylivilkkaushäiriön (ADHD) täyttäneille nuorille 13-17 vuotta. Tiedot esitetään suullisen istunnon kansallinen tieteellinen kokous psykiatrit New Orleans, LA, osoittivat, että hoito Vyvanse (30, 50 ja 70 mg / vrk) paransi ADHD-oireita kuin lumelääkettä saaneilla nuorilla, joilla on ADHD.

Vyvanse parhaillaan hoitoon ADHD-vuotiaille lapsille 6-12 vuotta ja aikuisilla. Äskettäin Shire esittänyt täydentävää New Drug Application (sNDA) käytöstä Vyvanse hoitoon täyttäneille nuorille 13-17 vuotta ADHD.

ADHD on yksi yleisimmistä psykiatriset häiriöt lapsilla ja nuorilla. Kuusikymmentä 85 prosenttia ADHD-lapset voivat edelleen täyttää kriteerit häiriön aikana murrosiässä. Yhdysvalloissa on arvioitu, että noin 9,7 prosenttia täyttäneille nuorille 13-17 vuotta on diagnosoitu ADHD jossain vaiheessa elämäänsä perustui tuloksiin vuoden 2003 National Survey of Lasten terveyttä (NSCH), puhelin tutkimus kotitalouksien vähintään yksi lapsi olivat 17 vuotiaita tai nuorempia. (+)

"Tässä tutkimuksessa Vyvanse parempi ADHD tarkkaamattomuus, hyperaktiivisuus ja impulsiivisuus nuorilla lumelääkkeeseen verrattuna", sanoo Ann C. Childress, MD, puheenjohtaja keskuksen psykiatrian ja Behavioral Medicine, Inc: in Las Vegas, Nevada ja johtaa tutkija Tähän tutkimukseen. "Nämä tulokset ovat tärkeitä etsimme uusia tapoja hallita ADHD nuorilla potilailla."

Kuten muidenkin stimulanttilääkityksen, Vyvanse on luokiteltu valvottavan aineen (CII), koska sen väärinkäytön mahdollisuus.

Tietoa tutkimus

Tässä kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, neljän viikon pakko-annos vaiheen 3 tutkimuksessa, 309 nuorilla satunnaistettiin joko yksi kolmesta Vyvanse annosryhmien, 30, 50 ja 70 mg / vrk, tai osaksi lumeryhmässä. 232 nuoret saivat Vyvanse, riippumatta annoksen ryhmässä oli merkittävää parannusta heidän oireensa verrattuna 77 nuorille, jotka saivat lumelääkettä mitattuna keskimääräiset muutokset osallistujien tulokset koskevat kliinikon annetaan ADHD Rating Scale IV (ADHD- RS-IV) lähtötilanteesta loppupiste, tutkimuksen ensisijainen päätepiste. ADHD-RS-IV, joka sisältää 18 kohdetta, perustuu ADHD diagnostiset kriteerit määritellyt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, neljäs painos, Teksti Versio ®, julkaisu American Psychiatric Association.

Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo (keskivirhe) muutos lähtötasosta päätepiste ADHD-RS-IV yhteensä tulokset (tehon ensisijainen tulos) oli -18,3 (1,25), -21,1 (1,28), 20,7 (1,25) 30, 50, ja 70 mg / d LDX, vastaavasti; -12,8 (1,25) plasebolla (P, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 0,0056 verrattuna plaseboon kutakin) ja negatiivinen erot LS tarkoittaa arvot osoittavat parannusta ADHD.

Turvallisuutta Vyvanse myös arvioitiin tutkimuksen aikana. Yleisimmin esiintyneet hoitoon liityvät haittavaikutukset (vähintään 5 prosenttia) kaikissa ryhmissä käsitelty Vyvanse oli vähentynyt ruokahalu, päänsärky, unettomuus, painon lasku ja ärtyneisyys. Turvallisuus tulokset olivat yleensä yhdenmukaiset tunnetun turvallisuusprofiilin liittyviä Vyvanse hoitoon.

Shire Development Inc. tukenut tätä tutkimusta. Tohtori Ann Childress on konsultti ja puhuja ja on saanut avustusta / tutkimus tukea Shire.

Tietoja Vyvanse

Vyvanse, joka otettiin käyttöön Yhdysvalloissa heinäkuussa 2007 ADHD-vuotiailla lapsilla 6-12 vuotta, ja päätti huhtikuussa 2008 ADHD: n hoidossa aikuisilla, on tällä hetkellä saatavana kuudella kerran päivässä annostelu vahvuuksina 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg ja 70 mg. Tähän mennessä yli 9 miljoonaa Vyvanse lääkemääräykset on täytetty.

Vyvanse on terapeuttisesti aktiivinen esilääkkeen stimulantti, jonka d-amfetamiinin on kovalenttisesti sidottu L-lysiini, ja suun kautta annostelun jälkeen se muunnetaan farmakologisesti aktiivisten d-amfetamiinia.

MERKINTÄ ja tietoa turvallisuudesta

Vyvanse on tarkoitettu hoitoon ADHD. Teho perustuu kahteen kontrolloidusta vuotiaille lapsille 6-12 ja kaksi kontrolloidusta aikuispotilailla. Vyvanse on tarkoitettu olennainen osa kattavaa hoito-ohjelmaa, joka voi sisältää muita toimenpiteitä (psykologisia, kasvatuksellisia, sosiaalisia).

Amfetamiini on suuri väärinkäytön mahdollisuus, pitkäaikainen käyttö voi johtaa riippuvuuteen. Väärinkäyttö amfetamiinia voivat aiheuttaa äkillisen kuoleman ja vakavien kardiovaskulaaristen haittatapahtumien. Katso koko valmisteyhteenvetoon täydellistä boxed varoitus.

Vyvanse ei pidä antaa potilaille, jotka ovat kehittyneet arteriosclerosis; oireinen sydän-ja verisuonisairaudet, kohtalainen tai vaikea verenpainetauti, hypertyreoosi, yliherkkiä tai omituisen ja sympatomimeettisten amiinien, levoton toteaa, glaukooma, aiemmin lääkkeiden väärinkäyttöä, tai sen aikana tai 14 vuorokauden kuluessa hoidon monoamiinioksidaasin estäjien (MAO).

Äkillinen kuolema on raportoitu CNS stimulanttihoito tavanomaisten annosten lasten ja nuorten rakenteellinen sydänvika tai muu vakava sydänsairaus. Äkillinen kuolema, aivohalvaus ja sydäninfarkti on raportoitu aikuisilla kun piristeiden tavanomaisten annosten ADHD. Lääkäreiden pitäisi ottaa varovaisia ​​potilaskertomusta, kuten suvussa, ja fyysinen tentti, arvioida esiintymisen sydänsairaus. Potilailla, jotka raportoivat oireita sydäntauti kuten rasitusrintakipua ja selittämätöntä pyörtyily on tutkittava välittömästi. Käytettävä varoen potilailla, joiden taustalla sairaus voi vaikuttaa verenpaineen nousua ja sykkeen.

Uudet psykoosi, mania, aggressiivisuus, kasvun hidastuminen, näköhäiriöt ja pahenemiseen tics ja Touretten oireyhtymä on yhdistetty piristeiden käytön. Käytä varoen potilaille, joilla on ollut psykoosi, kouristuksia tai EEG-poikkeamia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai masennus. Kasvu tulee seurata lasten hoidon aikana piristeitä, ja potilailla, jotka eivät kasva (saamassa pituus tai paino) odotetusti ehkä niiden käsittely keskeytetään.

Yleisimmät haittavaikutukset (vähintään 5 prosenttia ja vähintään kaksinkertainen määrä lumelääkettä) raportoitiin keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa lapsipotilailla vähentynyt ruokahalu, unettomuus, ylävatsakipu, ärtyneisyys, painon lasku, oksentelu, pahoinvointi, huimaus ja suun kuivuminen, aikuinen vähentynyt ruokahalu, unettomuus, suun kuivuminen, pahoinvointi, ripuli, ahdistuneisuus ja anoreksia.

Tietoa ADHD

ADHD on yksi yleisimmistä psykiatriset häiriöt lapsilla ja nuorilla. Maailmanlaajuinen esiintyvyys ADHD on arviolta 5,3 prosenttia (suuret vaihtelu) mukaan kattavaa järjestelmällistä uudelleentarkastelua tästä aiheesta julkaistiin vuonna 2007 American Journal of Psychiatry. Yhdysvalloissa, noin 7,8 prosenttia kaikista kouluikäisistä lapsista eli noin 4,4 miljoonaa vuotiaille lapsille 4-17 vuotta, on diagnosoitu ADHD jossain elämänsä vaiheessa mukaan Centers for Disease Control and Prevention (CDC) . Häiriö on myös arvioitu vaikuttavan 4,4 prosenttia Yhdysvaltain aikuisista vuotiaista 18-44 perustui tuloksiin National liitännäissairauksia Survey replikointi. Kun tämä osuus on ekstrapoloida koko USA: n väestöstä 18 vuotta, lähes 10 miljoonaa aikuista uskotaan olevan ADHD.

ADHD on psykiatrinen käyttäytymisen häiriö, joka ilmentyy pysyvä malli tarkkaamattomuus ja / tai ylivilkkaus-impulsiivisuus, joka on useammin ja vakavia kuin on tyypillisesti havaittu henkilöiden vertailukelpoisessa kehitystä. Erityinen etiologiassa ADHD ei tunneta, eikä ole mitään yksittäistä diagnostista testiä varten tämän häiriön. Riittävä taudinmäärityksen tekeminen edellyttää lääketieteellisten ja psykologisten, kasvatuksellisia ja sosiaalisia voimavaroja hyödyntäen diagnostiset kriteerit kuten Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, neljäs painos, Text Revision (DSM-IV-TR ®) tai kansainvälisen tautiluokituksen 10 (ICD -10).

Vaikka ei ole parannuskeinoa ADHD, on olemassa hyväksyttyjä hoitoja, jotka on kohdistettu erityisesti sen oireita. Standard hoidot ovat opetukseen liittyviä toimintatapoja, psykologista tai käyttäytymiseen muutoksia, ja / tai lääkitys.

Shire PLC

Shire strategisena tavoitteena on tulla johtavaksi erikoisuus biolääketieteellinen yritys, joka keskittyy tarpeita erikoislääkärin. Shire keskittää liiketoimintaansa ylivilkkaushäiriön (ADHD), Human Genetic Therapies (HGT) ja ruoansulatuskanavan (GI) sairaudet sekä mahdollisuuksia muilla terapeuttisilla alueilla siltä osin kuin ne syntyvät yritysostojen kautta. Shire n in-lisensointi, fuusiot ja yritysostot toimet keskittyvät tuotteita asiantuntija markkinoilla vahvan henkisen omaisuuden suojelua ja globaalin oikeuksia. Shire uskoo, että huolella valittuja ja tasapainoinen valikoima tuotteita strategisesti linjassa ja suhteellisen pienimuotoista myyntiä voimat toimittaa vahvoja tuloksia.

"Turvasatama" tuloslaskelmaan Private Securities Litigation Reform Act 1995

Lausuntonamme tässä jotka eivät ole historiallisia tosiasioita, kuten lausumat sisältävät jälkeen, tai jotka sisältävät sanat "odottaa", "arvioida" tai vastaavia lausuntoja, ovat tulevaisuutta koskevia lausumia. Tällaiset tulevaisuutta koskevat lausumat sisältävät erilaisia ​​riskejä ja epävarmuustekijöitä ja voivat muuttua milloin tahansa. Jos tällaisia ​​riskejä tai epävarmuustekijöitä toteutuu, yhtiön tulokset voivat olla haitallinen vaikutus. Riskejä ja epävarmuustekijöitä ovat, mutta eivät rajoitu, riskejä: epävarmuus tutkimuksen, kehittämisen, hyväksymisen, korvaus, valmistukseen ja kaupallistamiseen yhtiön Specialty Pharmaceutical and Human Genetic Therapies (mukaan lukien rajoituksetta velaglucerase alfa) sekä kykyä turvata ja integroida uusien tuotteiden kaupallistamiseen ja / tai kehityksen Valtioneuvoston asetus yhtiön tuotteita, yhtiön kyky valmistaa tuotteitaan riittävästi vastaamaan kysyntään, vaikutus kilpailuun hoitojen yhtiön tuotteita; yhtiön kyky rekisteröidä, ylläpitää ja valvoa patenttien ja muiden immateriaalioikeuksien liittyvät sen tuotteiden, yhtiön kyky hankkia ja ylläpitää valtion ja muiden kolmansien osapuolten korvauksen tuotteistaan, sekä muita riskejä ja epävarmuuksia yksityiskohtaiset aika ajoin Yhtiön viilaus kanssa Securities and Exchange Commission.

(+) Tässä tutkimuksessa vanhemmat tai huoltajat vastasivat kartoittaa kohteita puolesta 102353 näytteen lasten (Läpäisyaste: 68,8 prosenttia). NSCH tiedot painotettiin arvioida kansallisen verokantansa ADHD-diagnoosin. Mitä välityspalvelinta ADHD diagnoosin, kysyttiin: "Onko lääkäri tai terveydenhuollon ammattilainen koskaan kertonut teille, että [lapsi] on ADD tai ADHD?"

Tarkastele Alkuperäinen artikkeli

Tunnisteet: ADHD Uutiset , ahdistusta ja stressiä , verenpaine , Sydän , Sydän