Lääkäriin Vapaa





Miksi Kliiniset tutkimukset käytetään?

Ajatus oikeudenkäynti voi tulla työskentelevät ihmiset NHS, tutkimuslaitosten, lääkeyhtiöt ja muut elimet, kuten hyväntekeväisyys. Trials rahoitetaan teollisuuden, hyväntekeväisyysjärjestöjen ja valtion organisaatiot, kuten NHS.


Ennen hoitoa voidaan testata ihmisillä, ne on jo tehty laaja tutkimus laboratorio-ja eläinkokeet. Jos Tulokset näistä tutkimuksista ovat positiivisia, seuraava vaihe on pyrkiä hyväksyttäväksi aloittaa kokeissa ihmisellä.


Hyväksyntä on haettava sääntelyviranomaiselle jäsenvaltiossa, jossa oikeudenkäynti on määrä suorittaa. Yhdistyneessä kuningaskunnassa tämä on lääkkeiden ja terveydenhuollon tuotteiden sääntelyvirasto (MHRA).

Tutkijoiden suorittaa tutkimuksen on laadittava suunnitelma tai pöytäkirja, joka sisältää tietoja, kuten kuka ja kuinka moni osallistuu oikeudenkäyntiin, mitä kysymys ei oikeudenkäyntiä pyritään vastauksen, mitä hoitoja tullaan verrataan ja miten tulokset kootaan . Protokolla sitten läpi riippumaton tieteellinen tarkastelu ja se on hyväksyttävä myös eettiseltä komitealta ennen oikeudenkäyntiä voi mennä eteenpäin. Nämä tarkastukset on varmistaa, että oikeudenkäynti rakenne oikea ja että tutkimus oikeuksien kunnioittamista, ihmisarvoa, turvallisuutta ja hyvinvointia osallistujia.


Toukokuusta 2004 lähtien kaikki kokeet ovat nyt tarpeen Yhdistyneen kuningaskunnan laki täyttää asetettuja normeja Euroopan unionin kliinisiä tutkimuksia koskeva direktiivi. Tämän tarkoituksena on varmistaa, että kaikki kokeet on suoritettu saman standardin missä niitä tehdään Euroopassa.


Neuvoja ja ohjeita hyvistä käytännöistä kliinisissä tutkimuksissa on saatavilla elinten, kuten Medical Research Council.

Clinical Trial vaiheet

Kun asiaa tieteellisiä, lainsäädännöllisiä ja eettisiä laitokset ovat hyväksyneet pöytäkirjan, testaaminen ihmisillä voi mennä eteenpäin.


Ensimmäisessä vaiheessa eli vaihe I on tarkistaa, että hoito on turvallista. Hoito testataan pieninä annoksina vain hyvin pieni joukko ihmisiä, yleensä terveillä vapaaehtoisilla, tarkistaa sivuvaikutuksia.


Vaiheen tutkimuksissa testata hoitoa useampia ihmisiä, tyypillisesti muutama sata, joilla on sairaus, että hoidon tavoitteena hoitoon. Näiden testien tarkoituksena on varmistaa sekä hoito on turvallista ja että se toimii.


Hoidot vain siirtyvät vaiheen III tutkimuksessa, jos vaiheet I ja II ovat olleet menestyksekkäitä. Vaiheen III tutkimuksissa mukana paljon enemmän potilailla, joilla sairaus, usein useita tuhansia. Kohtelu tutkimus vastakkain hoidon käytössä tai nuken huumeiden, eli lumelääkettä, kuinka hyvin se vertaa.


Usein tutkimus on suunniteltu niin, ettei osallistujat eivät tutkijat tietää mitä hoitoa kullekin henkilölle on tulossa. Voit vähentää riskiä puolueellisuudesta - jos väärä johtopäätöksiä johtuen ennakkoluuloja - osallistujat voivat jakaa sattumanvaraisesti kahteen hoitoja verrataan. Tutkijat myös tarkistaa sivuvaikutuksia.


Sen jälkeen kun lääkettä on käynyt läpi kaikki nämä vaiheet testausta, joka voi kestää 10-12 vuotta, sitä voidaan pitää lisensointia vastaava elin. Kun todistushakemus, tutkijoiden on toimitettava kaikki tulokset tutkimuksessa sekä myönteisiä että kielteisiä. Jos lääkettä annetaan lupa voidaan myydä Yhdistyneessä kuningaskunnassa.


Joskus Vaihe IV tutkimukset tehdään käsittelyn jälkeen on myönnetty lupa Lisätietoja pitkän aikavälin riskit, hyödyt ja käyttö, tai testata tuotetta eri väestöryhmien, kuten lasten.


Licensing


Lisensointi elin Yhdistyneessä kuningaskunnassa on MHRA. On varmistettava, että lääkkeitä, terveydenhuollon tuotteiden ja lääkinnällisten laitteiden täyttävät asianmukaiset turvallisuus-, laatu-, suorituskyky ja tehokkuus. Tehdessään päätöstä vai ei myönnä lisenssiä, MHRA pyrkii usein riippumatonta asiantuntija-apua elinten, kuten ihmisoikeustoimikunta lääkeviraston (2005 -).


Asiantuntijat otetaan huomioon sairauden laadusta voidaan käsitellä sekä kesto, annostus-ja muotoilu hoitoon. Arviointi myönteisiä vaikutuksia hoidon vastaan ​​mahdollisia haittavaikutuksia on monimutkainen. Vakavat haittavaikutukset voivat olla hyväksyttävä vaihtokauppa, kun hoito voi parantaa ehdolla, että muuten olisi tappava, mutta ei silloin, kun sairaus on vähäinen, esimerkiksi.

Osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin

Jokainen harkitsee onko osallistua kliiniseen tutkimukseen tulisi kertoa mahdollisista riskeistä ja hyödyistä osallistuvien ennen kuin he tekevät päätöksensä. Ne voivat myös vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ilman haittaa tulevaisuuden sairaanhoidon.


Jos kohde on lapsi tai vajaavaltaisen aikuisen, laillisen edustajan on annettava tietoisen suostumuksensa niiden puolesta. Osallistujien on korvattava rahallisesti mitään out-of-pocket kulut, jotka aiheutuvat osallistumalla, kuten matkakulut. Kuitenkaan maksua ei pitäisi olla virkavelvollisuuksiensa henkilö osallistua oikeudenkäyntiin. Lopussa tutkimus kokeellinen hoito voi lakata.


Tämä voi aiheuttaa ongelmia, jos potilailla, jotka saivat hoitoa saaneet sen, ja siten, haluaa jatkaa hoitoa. Jos lääke on ollut lupa voidaan määrätä siitä NHS tai tutkimuksen sponsori voisi suostua edelleen toimittamaan sille maksutta osallistujille myös oikeudenkäynnin jälkeen on pysähtynyt. Jos lääkettä ei ole lisensoitu joskus voi annettavat nimetty potilaskohtaisesti tai käyttämällä lääkärin vapautus todistuksen MHRA.

Mitkä ovat riskit?

Jokainen uusi hoito on testattu laajasti sen varmistamiseksi, että se toimii, on turvallista ja ei ole kohtuuttomia haittavaikutuksia. Uusi hoito voi olla paremmin ja voisi olla jopa huonompi kuin nykyisten hoito, esimerkiksi. Useimmiten hoito on huume, mutta se voi olla lääkinnällinen laite, kirurginen tai fyysistä menettelyä hoito tai interventio, kuten terveyden edistämistä.


Kirjailija . lääkäriin mennessä Vivienne Balonwu , Free lääkäriin Online .

Jätä vastaus