Étude a évalué Vyvanse (dimésylate de lisdexamfétamine) Capsules CII efficacité et l'innocuité chez les adolescents atteints du TDAH

Shire plc (LSE: SHP, NASDAQ: SHPGY), la société multinationale de biopharmaceutique spécialisée, a annoncé les résultats d'une étude évaluant l'innocuité et l'efficacité de Vyvanse ® (lisdexamfétamine dimésylate) Capsules CII pour le traitement de déficit de l'attention avec hyperactivité (TDAH) chez les adolescents âgés de 13 à 17 ans. Les données, présentées lors d'une session orale lors d'une réunion scientifique nationale des psychiatres dans La Nouvelle-Orléans, ont démontré que le traitement par Vyvanse (30, 50 et 70 mg / j) a significativement amélioré les symptômes du TDAH par rapport au placebo chez les adolescents atteints du TDAH.

Vyvanse est actuellement indiqué pour le traitement du TDAH chez les enfants âgés de 6 à 12 ans et chez les adultes. Récemment, Shire a soumis une Demande de nouveau médicament supplémentaire (sNDA) pour l'utilisation de Vyvanse dans le traitement des adolescents âgés de 13 à 17 ans atteints de TDAH.

Le TDAH est un des troubles psychiatriques les plus fréquents chez les enfants et les adolescents. Soixante à 85 pour cent des enfants atteints de TDAH peuvent continuer à répondre à des critères pour le trouble au cours de leurs années d'adolescence. Aux États-Unis, on estime qu'environ 9,7 pour cent des adolescents âgés de 13 à 17 ans ont été diagnostiqués avec le TDAH à un moment donné dans leur vie basée sur les résultats de l'Enquête nationale de 2003 sur la santé des enfants (NSCH), un sondage téléphonique auprès des ménages avec au moins un enfant âgé de 17 ans ou moins. (+)

"Dans cette étude, les symptômes du TDAH VYVANSE amélioration de l'inattention, l'hyperactivité et l'impulsivité chez les adolescents par rapport au placebo», a déclaré Ann C. Childress, MD, président du Centre de psychiatrie et de médecine comportementale, Inc à Las Vegas, Nevada, et investigateur principal pour cette étude. "Ces résultats sont importants car nous cherchons des moyens supplémentaires pour gérer efficacement les symptômes du TDAH chez les patients adolescents."

Comme avec d'autres médicaments stimulants, Vyvanse est classé comme une substance contrôlée (CII) en raison de son potentiel d'abus.

À propos de l'étude

Dans ce double-aveugle, contrôlée contre placebo, de quatre semaines, a forcé la dose essai de phase 3, 309 adolescents ont été randomisés soit dans l'un des trois groupes de dosage VYVANSE, 30, 50 et 70 mg / jour, ou dans un groupe placebo. Les 232 adolescents qui ont reçu Vyvanse, quelle que soit leur groupe de dosage, ont eu des améliorations significatives dans leurs symptômes, comparativement aux 77 adolescents ayant reçu un placebo, tel que mesuré par les variations moyennes des scores des participants sur le clinicien administré TDAH Note IV échelle (TDAH- RS-IV) du début à la fin le point, le point de l'étude d'évaluation principal. Le ADHD-RS-IV, qui contient 18 articles, est basée sur les critères de diagnostic du TDAH tels que définis dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition, texte de la révision ®, une publication de l'American Psychiatric Association.

Moindres carrés (LS) moyennes (erreur-type) changement de base au point fin en ADHD-RS-IV scores totaux (résultat principal d'efficacité) étaient -18,3 (1,25), -21,1 (1,28), -20,7 (1,25) pour 30, 50, et 70 mg / j LDX, respectivement; -12,8 (1,25) pour le placebo (P inférieur ou égal à 0,0056 par rapport au placebo pour chaque) avec des différences négatives dans LS valeurs moyennes indique une amélioration des symptômes du TDAH.

La sécurité de Vyvanse a également été évaluée durant l'étude. Les plus fréquents issus du traitement des événements indésirables (supérieures ou égales à 5 pour cent) dans tous les groupes traités par Vyvanse ont diminué l'appétit, maux de tête, l'insomnie poids baisse, et l'irritabilité. Les résultats d'innocuité ont été généralement cohérents avec le profil d'innocuité connu associé au traitement par Vyvanse.

Shire Development Inc soutenu cette étude. Dr Ann Childress est un consultant et conférencier et a reçu le soutien de subvention / recherche de Shire.

À propos de Vyvanse

Vyvanse, qui a été introduit aux États-Unis en Juillet 2007 pour le traitement du TDAH chez les enfants âgés de 6 à 12 ans et approuvé en Avril 2008 pour traiter le TDAH chez l'adulte, est actuellement disponible en six dosages une fois par jour de 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg et 70 mg. À ce jour, plus de 9 millions d'ordonnances VYVANSE ont été remplis.

Vyvanse est un stimulant promédicament thérapeutiquement inactifs, dans lequel la d-amphétamine est lié par covalence à la L-lysine, et après l'ingestion orale il est converti en pharmacologiquement active d-amphétamine.

INDICATION ET INFORMATIONS IMPORTANTES DE SÉCURITÉ

Vyvanse est indiqué pour le traitement du TDAH. Efficacité sur la base de deux essais cliniques contrôlés chez des enfants âgés de 6 à 12 et deux essais contrôlés chez les adultes. Vyvanse est indiqué comme faisant partie intégrante d'un programme de traitement complet qui peut inclure d'autres mesures (psychologiques, éducatives, sociales).

Les amphétamines ont un potentiel élevé d'abus, l'administration prolongée peut entraîner une dépendance. Abus d'amphétamines peut provoquer une mort subite et effets indésirables cardiovasculaires graves. Informations posologiques complètes pour les mise en garde encadrée complète.

Vyvanse ne doit pas être pris par les patients qui ont une artériosclérose avancée; maladie cardiovasculaire symptomatique; hypertension modérée à grave; hyperthyroïdie; hypersensibilité connue ou idiosyncrasie aux amines sympathomimétiques; états d'agitation; le glaucome, une histoire d'abus de drogue, ou pendant ou dans les 14 jours après le traitement avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO).

La mort subite ont été rapportés en association avec un traitement stimulant du SNC aux doses habituelles chez les enfants et les adolescents atteints d'anomalies cardiaques structurelles ou autres problèmes cardiaques graves. La mort subite, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde ont été signalés chez les adultes prenant des médicaments stimulants aux doses habituelles dans le TDAH. Les médecins doivent prendre une histoire rigoureuse des patients, y compris les antécédents familiaux, et un examen physique, afin d'évaluer la présence de la maladie cardiaque. Les patients qui signalent des symptômes de maladie cardiaque tels que la douleur thoracique à l'effort et des syncopes inexpliquées devraient être rapidement évalués. Utiliser avec prudence chez les patients dont l'état de santé sous-jacent pourrait être affecté par l'augmentation de la pression artérielle ou du rythme cardiaque.

Nouvelle psychose, manie, l'agression, la suppression de croissance, des troubles visuels et une exacerbation de tics et le syndrome de Gilles de la Tourette ont été associés à l'utilisation de stimulants. Utiliser avec prudence chez les patients ayant des antécédents de psychose, des convulsions ou des anomalies EEG, le trouble bipolaire ou de dépression. La croissance doit être surveillée chez les enfants pendant le traitement avec des stimulants, et les patients qui ne sont pas en croissance (gagner de la hauteur ou le poids) comme prévu peut-être besoin d'avoir leur traitement interrompu.

Les réactions indésirables les plus fréquents (supérieure ou égale à 5 pour cent et au moins deux fois le taux de placebo) rapportés dans les essais cliniques pivots étaient pédiatrique diminution de l'appétit, l'insomnie, douleur abdominale supérieure, de l'irritabilité, perte de poids, vomissements, des nausées, des étourdissements et sécheresse de la bouche; adultes diminution de l'appétit, l'insomnie, bouche sèche, nausées, diarrhée, l'anxiété et l'anorexie.

À propos du TDAH

Le TDAH est un des troubles psychiatriques les plus fréquents chez les enfants et les adolescents. La prévalence dans le monde du TDAH est estimé à 5,3 pour cent (avec une grande variabilité), selon un examen complet de ce sujet publié en 2007 dans le American Journal of Psychiatry. Aux États-Unis, environ 7,8 pour cent de tous les enfants d'âge scolaire, soit environ 4,4 millions d'enfants âgés de 4 à 17 ans, ont été diagnostiqués avec le TDAH à un moment donné dans leur vie, selon les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) . Le trouble est également estimé à affecter 4,4 pour cent des adultes américains âgés de 18 à 44 en fonction des résultats de l'Enquête nationale sur la comorbidité de la réplication. Lorsque ce pourcentage est extrapolée à la population entière des États-Unis âgés de 18 ans et plus, près de 10 millions d'adultes sont soupçonnés d'avoir TDAH.

Le TDAH est un trouble psychiatrique du comportement qui se manifeste par une tendance persistante d'inattention et / ou d'hyperactivité-impulsivité qui est plus fréquente et plus grave que ce qu'on observe habituellement chez les individus à un niveau de développement comparable. L'étiologie spécifique du TDAH est inconnue et il n'existe aucun test de diagnostic pour cette maladie. Un diagnostic adéquat nécessite l'utilisation de services médicaux et psychologiques, des ressources spéciales éducatives et sociales, en utilisant des critères diagnostiques tels que Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition, texte révisé (DSM-IV-TR ®) ou de la classification internationale des maladies 10 (CIM -10).

Bien qu'il n'y ait pas de remède pour le TDAH, il existe des traitements qui ciblent spécifiquement reconnues de ses symptômes. Les traitements standard incluent des approches éducatives, la modification psychologique ou comportemental, et / ou de médicaments.

SHIRE PLC

Objectif stratégique de Shire est de devenir la société de biopharmaceutique spécialisée qui se concentre sur la satisfaction des besoins du médecin spécialiste. Shire concentre son activité sur déficit de l'attention avec hyperactivité (TDAH), les thérapies génétiques humaines (HGT) et gastro-intestinaux (GI) des maladies ainsi que des opportunités dans d'autres domaines thérapeutiques dans la mesure où ils surviennent le biais d'acquisitions. Les efforts d'obtention de licences, fusions et acquisitions de Shire se concentrent sur les produits dans des marchés spécialisés avec une forte protection de la propriété intellectuelle et les droits mondiaux. Shire estime qu'un portefeuille soigneusement sélectionné et équilibré de produits avec stratégiquement adapté et relativement petite échelle des forces de vente offrent des résultats probants.

"Safe Harbor" DÉCLARATION EN VERTU DE LA LOI SUR Private Securities Litigation Reform de 1995

Les déclarations contenues dans ce document qui ne sont pas des faits historiques, notamment les déclarations précédées par, suivies par, ou qui comprennent les mots «s'attendre à», «estimer» ou des déclarations similaires, sont des énoncés prospectifs. Ces énoncés prospectifs impliquent un certain nombre de risques et d'incertitudes et sont susceptibles de changer à tout moment. Dans le cas où ces risques ou incertitudes se matérialisaient, les résultats de la Société pourraient être affectés de manière significative. Les risques et incertitudes comprennent, mais ne sont pas limités à, les risques associés à: l'incertitude inhérente à la recherche, le développement, l'approbation, le remboursement, la fabrication et la commercialisation de spécialités pharmaceutiques et humaines de la Société des produits des thérapies génétiques (y compris, sans limitation vélaglucérase, alfa) , ainsi que la capacité à obtenir et intégrer de nouveaux produits à commercialiser et / ou le développement, la réglementation gouvernementale des produits de la société; la capacité de la société à fabriquer ses produits en quantités suffisantes pour répondre à la demande, l'impact des traitements concurrents sur les produits de la Société; de la Société possibilité d'enregistrer, conserver et appliquer les brevets et autres droits de propriété intellectuelle relatifs à ses produits, la capacité de la Société pour obtenir et maintenir le gouvernement et d'autres tiers le remboursement de ses produits et d'autres risques et incertitudes détaillés de temps à autre dans le Société déposés auprès de la Securities and Exchange Commission.

(+) Pour cette enquête, les parents ou les tuteurs répondu à l'enquête des éléments au nom de 102,353 enfants de l'échantillon (taux d'achèvement: 68,8 pour cent). NSCH données ont été pondérées pour estimer les taux nationaux de diagnostic de TDAH. En tant que proxy pour le diagnostic du TDAH, les répondants ont été invités, "A un médecin ou professionnel de la santé vous a jamais dit que [l'enfant] a le TDA ou le TDAH?"

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Tags: Nouvelles TDAH , anxiété et le stress , la pression artérielle , cardiovasculaire , cardio-vasculaire